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Facciamo chiarezza: Covid 19, nuove varianti e nuovi vaccini

Sanità | 3 Marzo 2021

Quarto appuntamento con la serie di domande di Identità Insorgenti sul SARS-CoV-2 e sui rimedi studiati per combattere la pandemia che sta sconquassando il pianeta. Nello scorso articolo ci siamo concentrati sulle nuove varianti (in particolare quella inglese e quella sudafricana) e sull’immunità, in particolare gli studi sulla sua durata e la compatibilità col vaccino. Inoltre, abbiamo aperto una piccola finestra sulle alternative al vaccino. Le domande di questo articolo si pongono come obiettivo di continuare il discorso sulle varianti e di capire la situazione dei prossimi candidati vaccini. Più nel dettaglio, si analizzeranno la nuova variante brasiliana e le novità sulle campagne di vaccinazione più avanzate. Si continuerà poi parlando delle controversie relative a Pfizer riguardo a forniture ed efficacia, e concluderemo con i nuovi candidati approvati.

 

Che cos’è la nuova variante brasiliana?

Come detto negli scorsi appuntamenti, il SARS-CoV-2 si presta a mutare spesso. In alcuni (rari) casi ci sono delle varianti che si impongono e cominciano a circolare con maggiore frequenza negli infetti.

Verso la fine dell’anno scorso, si sono riscontrati parecchi casi della variante inglese e, in subordine, della variante sudafricana, descritte nello scorso appuntamento. Tuttavia, non abbiamo fatto in tempo a parlare di queste due che se n’è già presentata una terza, la variante brasiliana.

Di cosa si tratta?  Come già spiegato, le varianti precedentemente rilevate preoccupano per le mutazioni accumulate sulla proteina Spike, responsabile dell’adesione del virus alle nostre cellule. Sembra che queste mutazioni rendano il virus più contagioso ma non più virulento: le manifestazioni cliniche non peggiorano e i vaccini, ad oggi, non sembrano risentirne nella loro efficacia (ma più studi sono necessari per affermarlo con sicurezza).

La variante brasiliana è un’evoluzione della variante sudafricana, e possiede le due mutazioni che contraddistinguono quest’ultima: N501Y, che conferisce maggior contagiosità, ed E484K, che preoccupa (relativamente) perché potrebbe dare, nel peggiore dei casi, la possibilità di sfuggire alla protezione immunitaria fornita dal vaccino.

Questa possibilità è ben lontana dall’essere confermata

È importante dire subito, e con chiarezza, che questa possibilità è ben lontana dall’essere confermata. Però è altrettanto importante rimanere vigili. La variante brasiliana, rilevata a dicembre e risalente, probabilmente, al mese prima, differisce leggermente dalle varianti precedenti. Pare, infatti, che si sia imposta un po’ più velocemente. Lo testimonia la differenza tra il rilevamento della variante e la datazione della stessa (solo un mese prima contro i tre delle altre due varianti). Inoltre, possiede un numero leggermente più basso di mutazioni che riguardano la proteina Spike (“solo” 10). Ma le analisi preliminari non hanno, nuovamente, riscontrato una maggior virulenza di questa variante. Il monitoraggio è comunque costante e continuo, e (speranzosi) si attendono conferme.

 

Il caso della campagna di vaccinazione di Israele: che indicazioni sta dando?

Finché non si saprà con maggiore chiarezza se le varianti potranno, in qualche modo, diminuire l’efficacia dei vaccini, si può dunque continuare con le campagne di vaccinazione a spron battuto.

Questo è esattamente il caso di Israele, che sta facendo scuola con la velocità di somministrazione: si calcola che già più di 3 milioni di israeliani abbiano ricevuto entrambi le dosi del vaccino Pfizer, per una straordinaria copertura che corrisponde, circa, al 40 % della popolazione, e non si accenna a rallentare il ritmo (se non per cause esterne, ci arriveremo).

Dunque, Israele è diventato un grande laboratorio a cielo aperto, una “Fase 4” dei trials, che consiste nell’analisi dell’efficacia dei farmaci dopo l’approvazione delle autorità regolatorie. E ci sono stati dei risvolti, ancorché preliminari, molto interessanti. Come è noto, gli operatori sanitari sono tra i primissimi che devono ricevere la tanto agognata iniezione, e nel paese Medio-Orientale è nettamente calata la percentuale di giorni di malattia degli stessi dopo la prima dose, non appena iniziata la campagna di vaccinazione. Si può dunque ipotizzare una correlazione? Si, ma provarla sarà più difficile.

Intanto, però, altri dati hanno dato speranza su un’efficacia del vaccino già alla prima dose. Uno studio, che ha confrontato 200’000 persone a cui è stato somministrato il preparato di Pfizer ad un uguale contingente di persone che non l’ha ricevuto, ha rivelato un calo delle infezioni da SARS-CoV-2 del 33 %. Considerando che la prima dose dovrebbe solo essere di “priming” (come spiegato nella prima cinquina di domande) è un dato che alimenta le speranze degli osservatori. Insomma, bisogna ancora vigilare, ma la vaccinazione sembra funzionare. In attesa che gli altri paesi raggiungano i ritmi della campagna di vaccinazione israeliana, si può attendere il proprio turno per l’iniezione con ottimismo.

Che sta succedendo con i ritardi delle dosi promesse da Pfizer?

Purtroppo, però, non è tutto oro ciò che luccica. Sebbene la campagna di vaccinazione mostri incoraggianti sviluppi, ci sono dei problemi dal punto di vista logistico. In particolare Pfizer, il cui candidato vaccino è stato il primo approvato nell’Unione Europea, sta tardando con la consegna delle dosi previste per i Paesi membri. A detta loro, infatti, l’8% delle dosi inizialmente pianificate per la somministrazione in Europa non arriverà in tempo. Questo intoppo ritarderà la vaccinazione soprattutto agli over 80, i prossimi in lista dopo gli operatori sanitari.

Ma cos’è successo? In una nota diffusa dalla casa farmaceutica, è stato chiarito che sono in corso interventi di potenziamento dello stabilimento principale della produzione del vaccino, a Puurs, in Belgio. Ciò è stato reso necessario dalle richieste dell’UE. L’Unione, infatti, ha espresso il desiderio di ottenere un maggior numero di dosi di vaccino rispetto a quelle inizialmente pattuite. La filiera di produzione dei vaccini a m-RNA è stata così potenziata, a scapito però del piano iniziale di consegna; tuttavia, a detta dei dirigenti dell’azienda americana, in questo modo l’Europa riceverà un numero di dosi significativamente superiore a quello previsto nel secondo trimestre dell’anno.

Si parla di ritardo quantificato in dosi, e non in fiale.

Piccolo dettaglio non indifferente: si parla di ritardo quantificato in dosi, e non in fiale. Le siringhe di precisione usate per somministrare il vaccino consentono infatti di ottenere sei dosi di vaccino, e non le cinque inizialmente previste, dalle fiale già consegnate. Per cui, si è potuto limitare il danno rispetto alle previsioni iniziali di dicembre al già citato 8%, e non al 29 % corrispondente al calo delle fiale fornite. Pfizer prevede comunque di tornare al ritmo originale di distribuzione presto. E, dopo lo stallo di febbraio, sono state recentemente effettuate consegne di nuove dosi ai vari paesi membri dell’UE.

È vero che l’efficacia del vaccino di Pfizer  è molto minore di quanto riportato dalla casa farmaceutica?

Risposta molto tranchant: zero. E, purtroppo, questa notizia, come l’aberrante teoria (smontata con decisione nel nostro primo appuntamento) del vaccino che modificherebbe il nostro DNA, prende piede a partire da un accademico, Peter Doshi. La Prof.ssa Gismondo, fautrice della teoria della modifica dei nostri geni, aveva dimostrato di aver bruciato i libri di base della biologia dopo la laurea. Il Dr. Doshi, invece, ha espresso un concetto opinabile, forse anche condivisibile, ma in maniera palesemente errata.

Facciamo un passo indietro: Pfizer ottiene, due mesi fa, l’approvazione alla commercializzazione del proprio candidato vaccino. La casa farmaceutica sostiene che il loro preparato abbia un’efficacia comprovata del 95 % (derivata dai calcoli illustrati nel nostro secondo articolo). Il Dr. Doshi, editorialista del British Medical Journal (BMJ, il giornale che nel 2002 aveva pubblicato il metastudio che ha smentito la correlazione tra vaccini e autismo) in un suo articolo di commento ipotizza che l’efficacia del vaccino sia molto minore, dal 19% al 29 %, perché dal calcolo dell’efficacia mancano oltre tremila casi (distribuiti equamente) di “sospetti casi” di infetti.

 

L’efficacia del vaccino rimane quella originariamente riportata

È un’accusa gravissima. Ma, al netto di un ragionamento scientifico corretto e non provocatorio, senza alcuna fondatezza. Questi tremila casi non sono infatti risultati positivi al tampone. Non per nulla, inoltre, le manifestazioni cliniche dell’infezione da SARS-CoV-2 vengono raggruppate col nome di “sindromi simil-influenzali da coronavirus”. Ciò indica chiaramente che i sintomi di varie manifestazioni influenzali (o simili) possono essere, in assenza di tampone, confuse con l’infezione da coronavirus. Ma, appunto, questi tremila casi erano negativi al tampone. E l’efficacia del vaccino rimane, indiscutibilmente, del 95 % (secondo i trials).

Ma perché, allora, ricorrere a tanto estremo “cherry picking” per ribadire un concetto totalmente errato? Aiuta, in questo caso, conoscere i precedenti del Dr. Doshi. L’editore del BMJ era già nell’occhio del ciclone per alcune valutazioni molto controverse sul vaccino contro l’influenza ed è, notoriamente, un provocatore seriale delle aziende farmaceutiche.

In questo caso, l’intento era conferire risonanza ad una richiesta legittima (una maggiore trasparenza e chiarezza comunicativa dei trials clinici) con mezzi, però, assolutamente insensati.

 

Qual è la situazione dei prossimi candidati vaccini? Ci sono aggiornamenti?

I vaccini di Pfizer e Moderna sono disponibili da ormai due mesi. Il candidato di AstraZeneca è stato valutato  e approvato dall’EMA, l’agenzia  europea dei medicamenti, a fine gennaio, e prevediamo di poter parlare in maniera estesa della sua approvazione (dai risvolti inattesi, ma interessanti) nel prossimo appuntamento.

Ma ci sono altri vaccini promettenti nella battaglia al coronavirus? La risposta è uno speranzoso “Sì”, ipotizzabile dall’incredibile volume di fondi impiegato sullo studio dei preparati vaccinati ma confermato, in larga parte, dai trials in fasi preliminari e avanzate in giro per il mondo.

Di tutti gli studi clinici nel mondo, è quello riguardante il candidato vaccino degli americani di Johnson & Johnson (J&J) a suscitare il maggior interesse negli esperti. J&J è, probabilmente, la più grande azienda farmaceutica al mondo.

Si calcola che i suoi profitti siano maggiori di quelli della connazionale Pfizer (che cresceranno, anche per l’approvazione del proprio candidato vaccino) e delle svizzere Novartis e Roche. La ragione dietro questo incredibile successo aziendale risiede nella capacità della compagnia di diversificare, con grande competenza, i propri campi d’interesse senza perdere alcuna efficacia.

Il Vaccino di J&J è stato già approvato in America e sta arrivando in Europa

È l’esperienza maturata con Janssen Vaccines, ramo di J&J che si occupa di immunologia, che ha portato ad un candidato vaccino molto promettente. Esso funziona con la tecnologia del vettore virale inattivato che rilascia l’informazione genetica necessaria per combattere il virus e allenare il nostro sistema immunitario. Questa tecnologia (usata anche da Astra Zeneca) è più stabile di quella a m-RNA, e rende il candidato molto più facile da conservare: non a -80oC, ma in frigo, in questo caso.

I risultati delle loro sperimentazioni sono stati ottimi, registrando un deciso aumento degli anticorpi contro il virus sia con una singola dose, sia con doppia dose. Per la fase 3, si è optato per una singola somministrazione, e si è ottenuta un’efficacia del 72 % (e dell’85% nel prevenire forme gravi della sindrome da SARS-CoV-2). J&J, visti i dati, ha chiesto e ottenuto l’approvazione alla messa in commercio del proprio candidato alla fine di febbraio, dopo l’esame della FDA (l’autorità regolatoria americana) riguardo i dati forniti alla fine della fase 3 dei trials. Si prevede, infine, che questo vaccino potrà essere approvato dall’EMA entro il mese di marzo, probabilmente l’11 quando si terrà una riunione straordinaria dell’ente regolatorio europeo. Ciò sarebbe una svolta per le campagne di vaccinazione del nostro continente, vista la facilità di conservazione e la possibilità di somministrazione singola.

 

Aniello Napolano e Alfonso Martinisi

 

Un articolo di Aniello Napolano pubblicato il 3 Marzo 2021 e modificato l'ultima volta il 6 Marzo 2021

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